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    自制制劑"再注冊"成功,28批件已順利到位

    作者: 來源: 發(fā)布時間:2023年03月02日 點擊數(shù):
    摘要:

    《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》是為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理,規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報、審批,依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》制定的對于我國院內(nèi)制劑注冊管理相關(guān)的法律文件。我院一直以來都嚴(yán)格遵循該管理辦法,認(rèn)真履行制劑研發(fā)、生產(chǎn)責(zé)任義務(wù),積極以我院“名醫(yī)名方”為基礎(chǔ),為患者打造安全、有效、合理的自制制劑。

    依據(jù)該《管理辦法》“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為3年”,2023114日是我院所有獲批制劑須重新注冊的最后時限。該項工作引起院領(lǐng)導(dǎo)高度重視,在第一時間向制劑部門下發(fā)“再注冊”任務(wù),具體工作由藥學(xué)質(zhì)控與臨床藥學(xué)室承擔(dān)?!霸僮浴蓖状巫陨陥蟪绦蛞粯臃彪s,內(nèi)容要求科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、真實可靠,須通過網(wǎng)絡(luò)平臺一次性向有關(guān)部門遞交“各藥17項”資料以及諸多證明性文件,且須經(jīng)過反復(fù)確認(rèn)、審核、反饋、修改等過程。隨著相關(guān)制度的完善,此次再注冊需提供原始資料,說明書、標(biāo)簽也都有新的要求,總體上該項工作呈現(xiàn)“內(nèi)容雜、難度高、任務(wù)重、時間緊”的特點。


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    回顧這項工作,各種“滋味”一言難盡;收獲最終成果,迎接“新生”一般喜悅。這項工作安排至我科時,正是年前“新冠肺炎”疫情最為嚴(yán)峻的十二月,我科所有人也在前后相繼感染,癥狀有輕有重,正值年度工作新舊交接之際,既要保證日常業(yè)務(wù)的保質(zhì)保量完成與井然有序提升,也要保證“制劑再注冊”按期完成,還要高度配合醫(yī)院疫情防控相關(guān)工作??剖邑?fù)責(zé)人以身作則、帶病堅持,科室工作人員加班加點、擠湊時間、分工配合、責(zé)任到人,及時有力推進(jìn)該項工作,最終按時完成上報,28份“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件”也于2023213日如期從甘肅省藥監(jiān)局郵至我院。


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    質(zhì)檢員馬天翔說:“制劑注冊批件就跟藥品批準(zhǔn)文號一樣,這一切都來之不易?。 蔽以涸?span style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; text-indent: 2em; letter-spacing: 0.544px; font-family: Calibri; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">30個自制制劑批件,此次再注冊因多種原因失去了兩個。經(jīng)過此次“再注冊”,制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及說明書等有一定提高,順利通過“再注冊”也從另一個方面說明我院這些制劑生產(chǎn)技術(shù)成熟、檢驗方法合理、產(chǎn)品療效確切,整體上安全、有效、可控,同時我院自制制劑有望以此為契機(jī)在研發(fā)生產(chǎn)、服務(wù)患者等方面更上一層樓。

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